《醫療器械監督管理條例》是我國醫療器械管理的專有法律法規，上面明確說明無論是醫療器械的分類或是醫療器械的監管均以風險程度進行劃分和監管。
目前我們把醫療器械劃分為三類，一類醫療器械風險低實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

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醫療器械經營許可證需要的材料：
　　1、營業執照、公章
　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份.證明、學歷或者職稱.證.明復印件
　　3、組織機構與部門設置說明
　　4、經營范圍、經營方式說明
　　5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權正明文件或者租賃協議(附房屋產權正明文件)復印件
　　6、經營設施、設備目錄

辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫學相關大專以上學歷，三年以上工作經驗;
　　2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;
　　3、經營三、二類醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

　　4、經營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

　　5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
　　6、從事三類6822，經營場所使用面積不得少于30平方米;
　　7、經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的，經營場所使用面積不得小于60平方米。

　　8、經營面積和庫房必須符合藥監規定。

　　經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，
　　庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。

　　醫療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!
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