基因毒性雜質，也稱遺傳毒性雜質，GTI，是指化合物本身直接或間接能夠引起DNA突變、染色體斷裂或者DNA重組的物質，嚴重威脅人類健康，需要嚴格控制藥物中這類雜質的限度，也備受各國監(jiān)管機構重點關注。包括ICH在內，全球如FDA、EMA等各國的法規(guī)機構對基因毒性雜質都提出了明確的要求。

無論是仿制藥還是創(chuàng)新藥企業(yè)在研發(fā)過程、生產過程或是生產變更轉移的過程中都對GTI的控制和檢測表現(xiàn)出愈加強烈的關注，目前國內應用較普遍的指導原則主要有ICH M7指導原則、2020 版《中國藥典》四部通則中新增的《遺傳毒性雜質控制指導原則》以及藥審中心各項針對性細分指導原則（亞硝胺類雜質等）。

S片是一種治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高的藥品，其主成分生產工藝較為復雜，一些輔料的加入可能會產生對甲苯磺酸甲酯及對甲苯磺酸乙酯，磺酸酯是一種潛在的基因毒性雜質，它通常來源于低分子的醇與磺酸或磺酸鹵化物的副反應，它的化學結構多樣，包括甲磺酸酯如甲磺酸甲酯、乙酯、丙酯，苯磺酸酯如苯磺酸甲酯、乙酯、丙酯和對甲苯磺酸酯如對甲苯磺酸甲酯、乙酯和丙酯等等，需要對兩種雜質的含量進行檢測。色譜條件如下圖：

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