深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)

根據(jù)*新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從法規(guī)層面來(lái)說(shuō)，為醫(yī)療器械第三方倉(cāng)儲(chǔ)物流企業(yè)設(shè)定了清晰的權(quán)利義務(wù)，企業(yè)的法律地位也擁有堅(jiān)實(shí)的平臺(tái)，推行“第三方物流”勢(shì)在必行。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在一定條件下，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，將全部產(chǎn)品委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存；

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全；

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。

深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

《辦法》第六十二條對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的定義是“以購(gòu)銷(xiāo)的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等”。由此可以看出，醫(yī)療器械的貯存、配送環(huán)節(jié)也屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

且《辦法》第三十六條也規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段?！边@充分證明，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的提供者，還應(yīng)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

基于行業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)需求，加上醫(yī)療器械第三方物流完善的物流網(wǎng)絡(luò)和先進(jìn)的軟硬件設(shè)施，醫(yī)療器械第三方物流的專業(yè)性與規(guī)模優(yōu)勢(shì)顯現(xiàn)，并進(jìn)入發(fā)展黃金期，未來(lái)將會(huì)在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。縱觀政策引導(dǎo)及行業(yè)需求，規(guī)范化、專業(yè)化、信息化是醫(yī)療器械物流發(fā)展的大趨勢(shì)。

(一)規(guī)范化發(fā)展

目前，醫(yī)療器械行業(yè)仍處在小、散、亂的市場(chǎng)格局中，醫(yī)療器械物流主要是由流通企業(yè)運(yùn)營(yíng)，但大多數(shù)流通企業(yè)在實(shí)際物流運(yùn)輸中存在著成本高、不專業(yè)、不合規(guī)等種種問(wèn)題。從監(jiān)管角度出發(fā)，醫(yī)療器械第三方物流有利于監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械在流通領(lǐng)域?qū)嵤└佑行У淖匪莺捅O(jiān)管，保障醫(yī)療器械流通安全；有利于醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)范化，有利于實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械流通行業(yè)向智能化、集約化、專業(yè)化發(fā)展。相關(guān)主管部門(mén)也正大力推動(dòng)醫(yī)療器械第三方物流的發(fā)展，并鼓勵(lì)具備物流條件的醫(yī)療器械流通企業(yè)通過(guò)自營(yíng)或兼并、重組、聯(lián)合等方式，有效整合市場(chǎng)資源，促進(jìn)醫(yī)療器械物流合規(guī)發(fā)展。

二)專業(yè)化管理

隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的迅速發(fā)展，一些專業(yè)的物流公司陸續(xù)加入布局，分?jǐn)傔@塊市場(chǎng)蛋糕。由醫(yī)療器械藍(lán)海市場(chǎng)可以預(yù)見(jiàn)未來(lái)將有更多不同的社會(huì)資本進(jìn)人醫(yī)療器械第三方物流中，而強(qiáng)勢(shì)的社會(huì)資本注入必然帶來(lái)更為激烈的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。企業(yè)為提升行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，會(huì)通過(guò)提高醫(yī)療器械物流人員及服務(wù)的專業(yè)化水平站穩(wěn)腳跟，夯實(shí)基礎(chǔ)。在國(guó)家不斷加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)尤其是醫(yī)療器械物流行業(yè)的監(jiān)管力度環(huán)境下，專業(yè)化、規(guī)范化成為醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的必要選擇。

(三)信息化水平

目前，行業(yè)政策對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程追溯日益嚴(yán)格的要求，和國(guó)內(nèi)加速醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的實(shí)施推進(jìn)，保證了醫(yī)療器械全流程可追溯性成為醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)工作的必要選項(xiàng)。隨著5G時(shí)代的到來(lái)，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”模式盛行，全行業(yè)普遍提升信息化程度，采用信息化手段對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通全過(guò)程實(shí)行監(jiān)管。通過(guò)專業(yè)的現(xiàn)代物流信息化手段對(duì)產(chǎn)品的進(jìn)、銷(xiāo)、存、用進(jìn)行系統(tǒng)性記錄與管理，通過(guò)上下游的數(shù)據(jù)交換確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全程追溯，保障醫(yī)療器被安全使用，提升醫(yī)療器械質(zhì)量水平。

一、應(yīng)規(guī)定試點(diǎn)企業(yè)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。

二、應(yīng)規(guī)定試點(diǎn)企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗(yàn)、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。

三、深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司試點(diǎn)企業(yè)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)，必須保證其計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)對(duì)監(jiān)管部門(mén)實(shí)行開(kāi)放，方便日常監(jiān)管；試點(diǎn)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)當(dāng)由智能倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（EWMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、可視化物流倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能對(duì)醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢，數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。

四、深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司是企業(yè)具有與接受委托貯存、配送醫(yī)療械特性和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，庫(kù)房要相對(duì)獨(dú)立，面積不低于2000平方米，地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理；貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，應(yīng)有相適應(yīng)的冷藏庫(kù)。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施主要由入庫(kù)管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及出庫(kù)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備、運(yùn)輸車(chē)輛及設(shè)備構(gòu)成；企業(yè)應(yīng)建立中央控制室，中央控制室應(yīng)具備庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)，恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)、冷藏車(chē)溫濕度監(jiān)控，一般倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。