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口腔醫療器械的進口大國、那么口腔醫療器械進口報關流程、需要哪些資料?

一、注冊，備案

根據《醫療器械監督管理條例》規定，向我國境內出口醫療設備的境外生產企業，需要由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院藥品監督管理部門提交注冊或備案申請資料。口腔醫療器械只有取得《進口醫療器械注冊/備案證書》，方能進口。

二、中文說明書，中文標簽

《醫療器械監督管理條例》規定，進口醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。

1.進口器械注冊證和經營許可證;

2.若是進口含有藥試劑成分的器械，需提供中國強制性認證證書(特殊物品審批單);

3.部分器械進口需提供自動進口許可證;

4.提供進口牙科醫療設備的照片、銘牌、器械技術參數、終用途、中文說明書等;

5.牙科醫療設備進口合同、裝箱單、發票、其他牙科醫療設備進口需補充說明的單證資料。

醫療器械進口注意事項：

1、進口前應取得醫療器械注冊/備案證明：進口的醫療器械應是依照《醫療器械監督管理條例》規定已注冊或者已備案的醫療器械，否則不得進口。

2、實際貨物要與醫療器械注冊/備案信息一致：獲準注冊的醫療器械，是指與醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。實際貨物與醫療器械注冊/備案證所列信息不符的不允許進口。

3、禁止進口舊醫療器械“以舊充新”：依據《醫療器械監督管理條例》：禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

4、運輸、儲存應符合口腔醫療器械的特殊要求：運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求。對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內容物使用，海關依法對貨物實施退運或銷毀處理，切實保障我國消費者生命健康安全。

5、未經目的地海關檢驗合格不可擅自銷售使用：未經目的地海關檢驗合格的口腔醫療器械不可擅自銷售使用，否則根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》將沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是深圳醫療器械有資質第三方物流倉儲企業進口醫療器械的幾點注意事項

1.禁止進口舊醫療器械“以舊充新”

依據《醫療器械監督管理條例》：禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

2.運輸、儲存應符合口腔醫療器械的特殊要求

運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求。對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內容物使用，海關依法對貨物實施退運或銷毀處理，切實保障我國消費者生命健康安全。

3.未經目的地海關檢驗合格不可擅自銷售使用

未經目的地海關檢驗合格的口腔醫療器械不可擅自銷售使用，否則根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》將沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

進口的醫療器械是否需要有中文標簽？

進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。

醫療器械標簽一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；

（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

（五）生產日期，使用期限或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；

（八）必要的警示、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或者說明；

（十）使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；

（十一）帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是深圳醫療器械有資質第三方物流倉儲企業醫療器械說明書一般應當包括以下內容：

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；

（三）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

（四）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（五）產品技術要求的編號；

（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；

（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；

（九）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（十）生產日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（十二）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（十三）說明書的編制或者修訂日期；

（十四）其他應當標注的內容。