深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司可提供醫療器械藥監注冊倉庫，在辦理醫療器械經營許可證時可以合作經營，或者辦倉儲協議。

一 申請三類醫療器械經營許可證需要的材料 

 1. 申請表；

 2. 企業營業執照復印件； 

 3. 企業法定代表人或者負責人、質量負責人、學歷或職稱證明；

 4. 企業經營場地、庫房地址的地址位置圖、平面圖；（庫房地址：易達恒通供應鏈可合作）這是重點?。?！

 5. 房屋租賃合同； 6. 經營設施和設備產品證書信息；

二  對申請材料的要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章（如有）；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）產品質量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）進貨、驗收、出庫復核記錄表（記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規的規定）；（7）不合格產品報損審批表；8、產品質量信息反饋表（另附文件）。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

易達恒通供應鏈接是醫療器械許可證辦理時提供醫療器械醫療倉庫合作商??！