公司簡介：

深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。

問：FDA工廠現場審查結果如果收到了483form,要求多少個工作日必須回復FDA 醫療器械中心。

答：15個工作日必須回復所有問題的改善行動及證據。

問：如果未在15個工作日回復 FDA  investigator 開出的483form所有問題點，或超期回復，將會再收到FDA的什么信件

答：將會再收到FDA的Warning Letter.

問：FDA 審查樣辦 483form 的樣辦有嗎？

答：以下為FDA的審廠樣辦：