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醫療器械加拿大MDL認證辦理周期 醫療器械注冊注意事項

單價: 6999.00元/件
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 湖南 長沙
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-14 08:05
最后更新: 2023-12-14 08:05
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詳細說明

醫療器械加拿大MDL認證的辦理周期通常在6個月到1年之間,具體時間可能會因產品的復雜性、申請文件的準備質量、加拿大衛生部(Health Canada)的審批工作負荷等因素而有所不同。

在辦理醫療器械注冊證時,需要注意以下幾點:

新的醫療器械強制性標準和/或國家標準的發布實施。如果在醫療器械注冊證有效期內有新的強制性標準和/或國家標準發布實施,可能需要重新評估和調整產品技術要求和質量管理體系。

醫療器械產品技術要求的編寫。產品技術要求的編寫應按照《國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(2022年第8號)》要求進行,并避免電子證照生成后對內容有所遮擋。

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質量管理體系的建立。注冊申請人應當建立與產品相適應的質量管理體系,并保持有效運行。注冊申請人在申請醫療器械注冊時應提交與產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料,并在資料受理后即視為已建立質量管理體系,可隨時接受現場檢查。

注冊檢驗。申請人注冊申請時應遞交產品檢驗報告。產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。


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