漳州iso13485質量認證，廈門iso13485體系認證機構公司及申請條件資料材料

一、漳州iso13485認證，質量管理體系認證需要什么條件：

1 、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3 、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。

4 、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5 、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

二、漳州iso13485質量認證，廈門iso13485體系認證機構公司及申請條件資料材料

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程）；

4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；

5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單