北京大興區(qū)辦理三類器械
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第二十一條 承擔(dān)器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的器械標(biāo)準(zhǔn)#
　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
從事第二類、第三類器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
從事器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。
鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
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　　第八十二條　未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級以上人民衛(wèi)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
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　　第六十一條　國家建立器械不良事件監(jiān)測制度，對器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評價(jià)、控制。


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