1、辦理對象：具備第二類醫療器械經營備案申請條件的企業;持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業，也就是說必須是以公司（企業）執照的身份。

2、需要的申請材料：1）第二類醫療器械經營備案表2）營業執照和組織機構代碼證復印件。3）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。4）組織機構與部門設置說明。5）經營范圍、經營方式說明。6）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件。