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1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;

有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度:

有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

5、產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械生產備案人員及場地要求

申請辦理一類醫(yī)療器械商品報備必須提前準備的材料如下所示:

(一)商品風險評估材料;

(二)商品技術標準;

(三)產品檢測報告;

(四)臨床醫(yī)學點評材料;

(五)產品手冊及標識樣版;

(六)與商品研制開發(fā)、生產制造相關的質量認證體系文檔;

(七)生產制造、品質和項目負責人的文憑，技術職稱證實影印件

(八)生產制造場所的證明材料

(九)工藝設計流程圖

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設備生產制造報備、二類醫(yī)療器械運營報備、體外診斷試劑許可證辦理、二三類體外診斷試劑申請注冊、醫(yī)療器械注冊。

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