福建廈門泉州漳州龍巖寧德ISO13485:2016醫療器械管理體系認證申請條件和步驟流程

一、福建廈門泉州漳州龍巖ISO13485：2016醫療器械管理體系認證申請條件：

公司成立滿3個月以上

ISO13485：2016醫療器械管理體系運行滿3個月

二、申請流程

1.簽訂咨詢合同。

2.簽訂認證合同。

3.支付首付款

4.輔導老師現場查看指導

審核流程講解

5.輔導老師對現有公司文件進行收集

6.輔導老師協助編制質量手冊、程序文件、作業指導書、進貨檢驗記錄，過程檢驗記錄，成品檢驗記錄

7.申請一階段審核

8.一階段問題整改

9.申請二階段審核

10.二階段整改

11.頒發證書

三、申請申報材料

1、公司營業執照

2、公司生產許可證證

3、產品注冊證或是產品備案證明

4、原輔材料的第三方檢驗報告，原輔材料需要第三方測試合格，包括水源，包材等。

5、產品檢驗報告

6、檢驗員證書

7、健康證

8、特種設備檢驗合格證書和操作證書，如行車檢驗合格報告和操作證，叉車檢驗合格報告和操作證

9、鍋爐檢驗報告和操作中

10、計量器檢驗報告，含壓力表，游標卡尺，千分尺，顯微鏡等等。

安全閥檢驗合格報告

三、現場審核材料

1、質量手冊（咨詢公司協助編寫）

2、程序文件（咨詢公司協助編寫）

3、三級文件：公司作業指導書，檢驗規范，檢驗標準等（咨詢公司協助編寫）

4、記錄文件：原材料檢驗記錄、過程檢驗記錄、成品檢驗記錄、培訓記錄、設備保養記錄、計量器校準報告、內審材料、管理評審材料、供應商評估、客戶滿意度調查等等

四、年度監督檢查

1 認證機構根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證機構組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

2 現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3 檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證機構總經理批準。

4 年度監督檢查每年一次。

以上就是福建廈門泉州地區做ISO13485認證的大概流程。