玖壹叁陸零醫學研發“宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件”做了哪些實驗

 2023年3月，玖壹叁陸零醫學科技南京有限公司研發的“宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件”獲批上市，正式獲批宮頸細胞學領域首張AI三類醫療器械注冊證（注冊證編號：國械注準），這意味著人工智能在宮頸細胞學領域的應用進入實質性落地階段，也意味著我國病理診斷行業中的精準輔助診斷應用場景實現了革命性的突破。自此，病理醫療AI行業迎來了一次里程碑式的新發展。

下面思博達與您一起了解一下宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件的結構及組成

產品由安裝光盤和加密鎖組成，其中安裝光盤中包含產品安裝包和產品說明書，以單機方式安裝使用。軟件功能模塊包括：用戶管理（登錄模塊、用戶中心、首頁模塊）、切片管理（切 片管理、切片瀏覽（深度學習輔助識別模塊）、切片查詢、批量分析。

2、宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件的產品適用范圍

本產品在醫療機構使用，軟件對宮頸細胞數字病理圖像（采用指定型號的病理切片掃描儀對采用膜式液基薄層細胞學（膜式法）制備方法制備的宮頸細胞學涂片進行掃描，形成宮頸細胞學數字病理圖像）進行全片分析，對疑似病變細胞進行自動 識別和標記并給出診斷提示，其結果供執業細胞學病理醫師參考，閱片病理醫生不應僅針對提示的疑似病變細胞進行審查，還應針對全部數字圖片進行審查。該軟件作為執業細胞學病理 醫師進行宮頸細胞學檢查時的輔助診斷工具，其提示的診斷結 果和標記的疑似病變細胞不能作為臨床診斷決策的唯一依據，不適用于宮頸癌篩查。

本產品適用于采用液基薄層細胞學技術進行宮頸細胞學檢查的人群（經歷過放療治療患者和經歷過宮頸全切手術治療患者除外）。預期使用者/目標用戶為經過培訓的執業細胞學病理醫師。 

3、宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件的工作原理

本產品為獨立軟件，軟件讀取宮頸液基細胞涂片的數字病理圖像后，采用深度卷積神經網絡算法對數字病理圖像中的細胞核進行分割，通過細胞核的位置進而選取得到細胞圖像，再經過對細胞圖像進行分類后，實現對宮頸細胞學病理圖像中異常細胞的計數和定位識別功能；通過決策算法對細胞圖像塊的分類結果進行分析，實現對病理圖像的輔助診斷功能。

4、宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件的性能研究

開發人開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了軟件相關的功能性、安全性指標的確定依據。產品技術要求中各指標依據產品自身特點確定，質量要求參考 GB/T 25000.51-2016 執行。 

5、宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件的軟件研究

按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，明確了軟件描述文檔。軟件發布版本號為 V2。

6、宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件的網絡安全研究

按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》，明確了網絡安全描述文檔。 

7、宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件的算法研究

產品采用深度學習算法，開發人根據《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》開展了基于深度學習技術的宮頸細胞學數字病理圖像識別算法研究，包括需求分析及風險管理、數據采集、數據預處理、數據標注、數據集構建、算法選擇、算法訓練、算法調優、算法性能評估（泛化能力的測試、壓力測試、對抗測試、重復性與再現性測試、敏感性與特異性測試、 分析效率測試、算法性能影響因素分析）等研究，證實該產品算法性能均能滿足設計要求。開發人明確了訓練、調優和測試集的相關信息，包括數據 來源、分布，明確了標注依據和標注流程。 

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