感謝您選擇北京一諾企服管理咨詢有限公司作為您的醫療器械經營許可證代辦服務的合作伙伴。我們將竭誠為您提供全方位的專業服務，幫助您順利完成石景山區二類醫療器械備案流程。

作為一家專業的企業管理咨詢公司，我們深知醫療器械經營許可證的重要性以及相關法規要求的復雜性。在代辦服務中，我們將全力以赴，確保您的備案申請順利通過。

以下是石景山區二類醫療器械備案的流程和要求：

準備資料

在開始備案申請之前，您需要準備以下材料：

服務范圍：北京 服務：二類醫療器械備案 服務：醫療器械經營許可證 服務：三類醫療器械經營許可證 服務：三類醫療器械公司注冊 服務：二類醫療器械備案 備案流程

石景山區二類醫療器械備案的流程如下：

步驟 說明

1	填寫備案申請表
2	提交備案申請表及相關材料
3	審核備案材料
4	發放備案證書

注意事項

在進行備案申請時，請注意以下事項：

確保備案申請表的準確性和完整性。 提交的備案材料需要按照相關規定進行歸類和裝訂。 備案材料的審核時間可能會有一定的延遲，請您耐心等待。

以上是關于申請石景山區二類醫療器械備案流程和要求的介紹。

在整個備案過程中，如果您有任何疑問或需求，歡迎隨時聯系我們的客服人員。我們將竭誠為您解答問題，并提供專業的意見和建議。希望我們的服務能為您的醫療器械經營事業帶來新的發展機遇。

北京一諾企服管理咨詢有限公司期待與您的合作，謝謝！

代辦醫療器械經營許可證

公司增加二類醫療器械經營范圍　　

二類醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。　　

申請三類醫療器械要求要求：　　

1.商用性質辦公60/100平，倉儲60/80平　　

2.3名醫學人員為企業負責人　　

3.產品經營目錄　　

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案　　

提供材料　　

1.二類醫療器械備案申請書　　

2.營業執照或預先核名通知書　　

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件　　

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件5.產品經營目錄表　　

6.產品合格證書　　

7.上家購銷合同、進貨渠道　

注：二類醫療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門換發二類醫療器械備案新憑證