先我們應根據辦理醫療器械經營許可證的條件逐項進行分析： 1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有的相關學歷或者職稱；； 2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；； 3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械企業貯存的可以不設立庫房； 4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；； 5.具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。

辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫學相關大專以上學歷，三年以上工作經驗;
　　2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;
　　3、經營三、二類醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

　　4、經營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

　　5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
　　6、從事三類6822，經營場所使用面積不得少于30平方米;
　　7、經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的，經營場所使用面積不得小于60平方米。

　　8、經營面積和庫房必須符合藥監規定。

　　經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，
　　庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。

　　醫療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!

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