《醫療器械產品首次備案》申請材料：

        1. 醫療器械備案表 
       2. 安全風險分析報告

       3. 產品技術要求
       4. 產品檢驗報告
       5. 臨床評價資料
       6. 產品說明書及*小銷售單元標簽設計樣稿
       7. 生產制造信息
       8. 符合性聲明
       9. 申請材料目錄
      10. 授權委托書
      11. 營業執照

      博銘企業專業提供企業資質一站式辦理平臺。涉足于ISO體系認證、3C認證、CE認證、ISO13485認證、NIOSH認證、EUA授權、歐盟授權代表、《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械生產備案》、《醫療器械經營許可證》等醫療器械資質代辦業務，公司擁有專業的技術團隊骨干，豐富的申報經驗，以專業知識控管服務品質及速度，為企業提供支援服務及解決方案。

═════════════════════════我們的優勢═════════════════════════

【服務保障】15年行業經驗，公司以專業、高效、務實為服務理念，**專家團隊提供**專業服務。
【規范誠信】服務規范，嚴格按照合格標準執行，可對每個環節進行實時跟進。
【價格透明】專業企業服務商，一次性收費，全程透明，無任何隱形費用。不成功不收費。
【全程代辦】全程一站式貼心服務，提高效率，節約成本，快速拿證！讓客戶少走彎路，省時省力省心！

【專業服務】專業服務團隊，以客戶需求為出發點，通過專業的標準服務流程提供相應的解決方案，解決企業所關心的特定問題。