MDR下醫療器械符合性評價路徑（認證路徑）選擇的技巧

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將于2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC），這些我們并不陌生，但在MDR法規下如何選擇醫療器械符合性評價路徑（認證路徑）呢？應該明確MDR法規下醫療器械的分類。按照REGULATION (EU) 2017/745附錄Ⅷ，根據器械的預期用途和其固有風險，醫療器械應分為I、IIa、IIb 和III類。明確醫療器械的分類規則以后，要按產品分類選擇相對應的符合性評價路徑。同一類產品不止一種合法符合性評價路徑的，可根據產品特性及制造商自身特點選擇更合適更方便的符合性評價路徑。

一.III類器械（非客戶定制器械或研究器械）的制造商，若其質量體系較為完善，可依據REGULATION (EU) 2017/745附錄IX（基于質量管理體系和技術文件評估的符合性評估）中符合性評估的規定進行符合性評估。按此符合性評價路徑，制造商應建立、記錄和實施質量管理體系，并保持其在相關器械的整個生命周期內的有效性。制造商應確保質量管理體系的運行。若制造商生產的產品價值很高，生產周期較長，產量極低，也可選擇附錄X（基于型式檢驗的符合性評估）規定的符合性評估聯合附錄XI（基于產品合規性驗證的符合性評估）規定的符合性評估進行。歐盟型式試驗指的是歐盟公告機構確認器械性能并頒發合格證書的過程，包括其技術文件及相應符合法規相關規定的器械代表性產品樣品；基于產品合規性驗證的符合性評估的目的是確保器械符合已發布EC型式檢驗證書中所說明的形式，并滿足法規中的適用規定要求。

二.IIb類器械（非客戶定制器械或研究器械）的制造商應依據附錄IX（基于質量管理體系和技術文件評估的符合性評估）第I章（質量管理體系）和第III章（行政管理規定 ）規定的符合性評估（包括附錄第4節中規定的對各同類器械組中至少一個代表性器械的技術文件評估）進行符合性評估。對于IIb類可植入器械，但不包括縫線、U形釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺釘、楔子、牙板、金屬絲、針、小夾和連接體，附錄IX第4節中所規定的技術文件評估應適用于每一器械。 也可選擇按照附錄X（基于型式檢驗的符合性評估）規定的符合性評估聯合附錄XI（基于產品合規性驗證的符合性評估）規定的符合性評估進行。

三三.IIa類器械（非客戶定制或研究器械）制造商應根據附錄IX第I和III章規定的質量管理體系接受符合性評估，并應對各器械類別中至少一個代表性器械的該附錄第4節所述技術文件進行評估。制造商也可選擇根據附錄II（技術文件）和III（關于上市后監管的技術文件）及基于附錄XI第10節或第18節產品符合性驗證的符合性評估起草技術文件。該技術文件評估應至少適用各器械類別中至少一個代表性器械。

四.I類器械（非客戶定制或研究器械）制造商在制定附錄II和III規定的技術文件后，須通過簽發第19條中的EU符合性聲明，以聲明其產品的符合性。若這些器械在無菌狀態下投放市場，具有測定功能或為可重復使用手術器械，制造商應采用附錄IX第I章和第III章或附錄XI第A部分所述程序。但公告機構的介入應限于：若此類器械在無菌狀態下投放市場，則涉及建立、保障和保持無菌條件。若此類器械具有測定功能，則涉及器械符合計量要求的情況。若是可重復使用手術器械，則涉及器械的可重復利用，特別是清洗、消毒、殺菌、維護、功能測試和相關使用說明書。

歐亞聯盟EAC認證申請流程：
步：填寫海關聯盟CU-TR認證申請表，確認出口產品名稱、型號、數量、產品海關代碼。
第二步：認證機構根據海關代碼和產品信息確認產品類別，決定認證方案。
第三步：制造商根據認證機構的認證方案提交產品俄文資料和技術文件、測試報告、與獨聯體國家供貨合同。
第五步：認證機構專家到生產工廠進行產品測試和質量體系審核（如有必要）
第六步：生產工廠根據機構專家意見修改產品資料文件或質量體系文件（整改）。
第七步：認證機構制作證書草稿，申請商確認草稿準確無誤，反饋給機構。
第八步：EAC證書簽發。
第九步：在產品上粘貼海關聯盟認證“EAC”標記，憑EAC證書復印件清關。