醫療器械美國授權代表的職責包括：

代表制造商與美國食品藥品監督管理局（FDA）和其他相關監管機構、客戶以及供應商等各方保持聯系，進行溝通和協商。

負責控制醫療器械制造商的產品在美國市場上銷售，包括注冊制造商和設備、提交510(k) 通知、PMA（前期市場批準）申請或通用技術要求（General Technical File）等。

確保制造商的質量管理體系符合FDA的Good Manufacturing Practices（GMP）和 System Regulation（QSR）等法規，這包括監督生產、設備校準、記錄保存等方面的質量管理實踐。

一類進口醫療器械備案是為了在中國境內銷售的進口醫療器械進行備案的一種方式。通過備案，可以確保進口醫療器械符合中國的相關法規和標準，保障公眾的健康和安全。具體來說，一類進口醫療器械備案需要提交以下資料：

進口醫療器械備案申請表。

醫療器械生產企業資格證明。

產品技術要求。

產品檢驗報告。

安全風險分析報告。

臨床評價資料。

產品說明書及標簽樣稿。

與已取得國內注冊證、備案憑證的產品技術要求不一致的，須提交與確認或變更后技術要求一致的檢測報告。

中文說明書、中文標簽樣稿及其電子文檔。

變更事項說明及相關證明資料。

研制、生產過程簡述；產品特點、預期用途；結構組成、工作原理；性能指標或者安全風險分析；產品技術要求及產品說明書等相關技術資料和文件；證明產品安全性、有效性的其他資料和文件。

涉及改變產品型號、規格或者改變產品技術要求的事項，申請人應當按照相應注冊或者備案變更規定辦理變更手續。屬于延續注冊的，還應當按照相應注冊規定申請辦理延續手續。

其他證明材料。