醫療器械材料辦理流程解析中醫診所辦理材料

分為三類，一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的。

一類

是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。
其經營可以不用《醫療器械經營許可證》，只需要到工商局登記即可。
例如：外用止血貼。
需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫療器械，有些是化學類藥品，這些得根據其產品本身性質決定。

二類

是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。
例如：體溫計，血壓計，避孕套(安全套)等。
國家先后出了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械，第一批有十三個，其產品為：體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布。
第二批 不需申請《醫療器械經營企業許可證》的產品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器。

三類

是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。

但一個醫療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類!