根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的規(guī)定,醫(yī)用轉(zhuǎn)移墊屬于一類(lèi)醫(yī)療器械,按照2021版《醫(yī)

療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械注冊(cè)備案的相關(guān)規(guī)定, 二類(lèi)醫(yī)療器械需經(jīng)過(guò)備案, 取得一類(lèi)醫(yī)療器械備

案憑證后可以上市銷(xiāo)售。

一、產(chǎn)品信息：

二、備案流程：

進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案: 1.準(zhǔn)備外文資料+中文資料; 2.外文資料公證+中文資料簽章; 3.網(wǎng)上申請(qǐng); 4.

窗口遞交申請(qǐng); 5.當(dāng)場(chǎng)受理審查; 6.取得備案憑證,備案完成; 7.公示。

國(guó)產(chǎn)-類(lèi)醫(yī)療器械備案: 1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料; 2.資料蓋章; 3.網(wǎng)上申請(qǐng); 4.窗口遞交申請(qǐng)

(部分地區(qū)- -網(wǎng)通辦) ; 5.當(dāng)場(chǎng)受理審查; 6.取得備案憑證,備案完成; 7.公示。

三、備案所需資料如下：

如果想做產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案，又不會(huì)整理材料，您可以找一家代辦機(jī)構(gòu)幫您申請(qǐng)，現(xiàn)在大多數(shù)地區(qū)都已經(jīng)開(kāi)通了一網(wǎng)通辦，全程在線(xiàn)辦理，方便快捷。
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