北京辦理醫療器械經營許可證流程代力北京醫療器二類備案網絡備案

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我們應根據辦理醫療器械經營許可證的條件逐項進行分析：

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；;

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；;

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械企業廣存的可以不設立庫房；

4.具有與經營的醫療器城相適應的質量管理制度；;

5.具備與經營的醫療器材相適應的指導、技術培訓和告后服務的能力。

1、醫療器械檢查場地我們強烈建議客戶自己提供，(如需要代理公司提供，客戶出房租費用

2、一般的產品要求辦公室使用面積大于30平米，倉車使用面積大于15平米，

3、辦公室內提供基本的辦公設備等,

4、倉庫內部根據的檢局要求，由我們來進行裝修和貨柜的堆放。

一、申請與受理

企業登陸北京市食品藥品監務管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料:

1.《醫療器劃經營許可延續申請表》;

2、營業執照和組織機構代碼證復印件;(交驗原件)

3.《醫療器成經營許可證》復印件;(交驗原件)

4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明氣印件:(交驗百件)

5.組織機構與部門設置說明;

6.經營場所和庫房的房屋產權。使用權證明;跨銷區設庫的，應提交《醫療器材經營企業跨轉區設置庫房備案表》;委托貯存的，應提交含有明確雙方質量責任

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