| 英國UKCA： | 授權代表 |
| 可加急： | 簡化提交流程 |
| 國內外： | 順利注冊 |
| 單價： | 15000.00元/件 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-16 07:05 |
| 最后更新： | 2023-12-16 07:05 |
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在英國怎樣判斷產品是否為醫療器械？
判斷產品是否為醫療器械？
法規依據：the Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)
（這意味著自2021年1月1日起，英國進入市場的路線和UKCA標記要求仍以現行歐盟法規中的要求為基礎）
任何儀器，設備，器具，軟件，材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用帶有任何附件，包括制造商打算專門用于診斷或治療目的的軟件，或兩者兼而有之，并且必須正確使用，制造商打算將其用于人類的目的是：
診斷，預防，監測，治療或緩解疾病
診斷，監測，治療，減輕或補償傷害或殘障
對解剖結構或生理過程的調查，替換或修改
概念控制