廈門一類醫療器械產品，一類醫療器械生產備案專業輔導

一類醫療器械產品備案

（二）產品技術要求；

按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。

1產品名稱。使用中文，并與備案的中文產品名稱相一致。

2產品型號/規格及其劃分說明。明確產品型號和/或規格及其劃分的說明。（必要時可附相應圖示進行說明）。表述文本較大的可以附錄形式提供。

3性能指標。

a.指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。

b.制定應參考相關國家標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準。

c.性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

4檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。優先考慮公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

對于體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法。