| 美國(guó)FDA： | 授權(quán)代表 |
| 可加急： | 簡(jiǎn)化提交流程 |
| 國(guó)內(nèi)外： | 順利注冊(cè) |
| 單價(jià)： | 15000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-16 13:41 |
| 最后更新： | 2023-12-16 13:41 |
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什么是FDA定義的醫(yī)療器械呢？
FDA定義的醫(yī)療器械是指符合以下條件的儀器/設(shè)備/器具/機(jī)器/用具/植入物/體外診斷試劑或者校準(zhǔn)器，或其他相似或相關(guān)產(chǎn)品，包括零部件或配件。
記載于正式的國(guó)家處方，或美國(guó)藥典或其附錄；
疾病的診斷/預(yù)防/監(jiān)護(hù)/治療/緩解，作用于人類或者其他動(dòng)物；
影響人體或其他動(dòng)物的結(jié)構(gòu)或功能，并且不是通過(guò)在人體或動(dòng)物體內(nèi)的化學(xué)反應(yīng)來(lái)達(dá)到既定預(yù)期用途，也不是依靠產(chǎn)生的代謝變化來(lái)獲得任何其既定預(yù)期用途。