銷售防護服需要辦理哪些資質(zhì)

是需要二類醫(yī)療器械備案證書的

自疫情爆發(fā)以來，口罩成為品牌受搶手的商品。作為品牌貼近消費者的零售門店，部分超市企業(yè)也在通過多方途徑積極尋找口罩貨源。口罩型號、標準眾多，涉及醫(yī)療口罩還需取得相關部門醫(yī)療器械二類備案憑證才可銷售。超市多為日常用品的銷售為主的企業(yè)，是否具備相關口罩的銷售資質(zhì)呢？

一位北京的零售行業(yè)相關負責人向北京商報記者介紹：“勞動防護口罩（也被稱為工業(yè)防塵口罩防霧霾口罩）及民用防護口罩等不屬于醫(yī)療器械，只需產(chǎn)品具備相關資質(zhì)即可。相關部門會定期對銷售口罩標簽進行檢查。”

北京商報通過天眼查App看到，多數(shù)超市在工商營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍中都有醫(yī)療器械一類、二類銷售許可。以北京超市發(fā)連鎖股份有限公司為例，該公司營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍中明確寫有：“醫(yī)療器械一類、二類”的字樣。

但這還并不意味著企業(yè)就能開始銷售醫(yī)用口罩了。

“要進行二類醫(yī)療器械的銷售，還需要通過市藥監(jiān)局網(wǎng)上申請，紙質(zhì)資料提交到各區(qū)行政大廳醫(yī)療器械窗口審核通過后，現(xiàn)場將出具備案證明。在證明出來后一月內(nèi)，屬地藥監(jiān)部門的工作人員將會現(xiàn)場檢查商品是否符合要求。”上述負責人補充說，如果在網(wǎng)上售賣的話，需要把這兩個證件進行公示，還有相關產(chǎn)品的資質(zhì)證明也要進行公示。

北京商報記者了解到，目前，我國現(xiàn)行的口罩執(zhí)行標準主要有5個，分別是YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY/0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》、GB2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》以及GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》。

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其中，前三個為醫(yī)用口罩的國家標準，GB2626-2006為勞動防護口罩（也被稱為工業(yè)用防護口罩）國家標準，GB/T32610-2016為民用防護口罩國家標準。而醫(yī)用口罩都屬于第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品需要取得省級藥品監(jiān)管部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品市藥監(jiān)局辦理經(jīng)營備案，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后方可經(jīng)營。

事實上，口罩已成為當前稀缺商品。有數(shù)據(jù)顯示，在全面復工的情況下，國內(nèi)法人單位和個體經(jīng)營戶合計就業(yè)人口高達5.33億人，以每人每天一只口罩計算，至少需要每天5.33億只口罩。而國內(nèi)目前產(chǎn)能并不能覆蓋當前需求。為了保障防疫物資的穩(wěn)定供應，各大零售企業(yè)都在通過不同的方式積極去尋找口罩的貨源。企業(yè)還需注意口罩相關標準，如涉及醫(yī)用口罩標準還需去當?shù)叵嚓P部門進行備案銷售；勞保口罩、日常防護口罩等不涉及醫(yī)療器械的產(chǎn)品需注意對應標準的合格檢測報告及自身經(jīng)營范圍。