有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
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完整梳理三類醫療器知械許可證注冊所需材料

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-17 05:15
最后更新: 2023-12-17 05:15
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詳細說明

醫療器械經營許可證現為后置審批,有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

  一、三類醫療器知械許可證注冊所需材料

  1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

  2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

  3、質量管理文件等;

  4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

  5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

  6、公司章程、股東會決議等;

  7、財務人員身份證和上崗證;

  8、其它相道關材料。

  二、辦理三回類醫療器械許可證的要求:

  1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要少達到45平方米;

  2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;

  3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;

  4、其他相關法律法規要求。

  三、辦理三類醫療器械許可證的流程:

  1、申請人提交申請資料到相關部門;

  2、相關部門受理申請人的申請;

  3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

  4、準予頒發三類醫療器械許可證。

  以上就是對三類醫療器械經營許可證辦理的相關介紹,辦理的程序可能較為繁瑣。

  如果您不知道自己的產品是什么類型的,可以打隨時咨詢我,可以給您妥善的建議。

  辦理醫療資質許可證,您需要具有相關的人員,庫房地址以及產品編號,我司均可以為您提供。

  辦理二類備案您需要提供:

  1.法人身份信息;

  2.質量員身份信息;

  3.公司營業執照正副本以及公章;

  4.庫房地址材料;



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