FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

四.為什么企業一定要重視出口美國的FDA認證

      “自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內銷售。

       由于FDA人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留’,處理。

     如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當地處理后,經檢查合格后予以放行;如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關,則不允許放行,或則當地銷毀,或則由進口商運回出口國(地區),并不得轉運至他國 (地區)。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產品采取 。

   “自動扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一個樣品經檢驗發現對人體健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關規定,或含有未經申報批準的成份如色素等。
2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關部門的通告,表明某一國家或地區的產品有可能對人體健康產生危害,并經FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產品采取“自動扣留’，措施。

3.多個樣品經檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產商、出口商或國家(地區)宣布采取“自動扣留"措施:
(l)如果某生產廠家或出口商的輸美產品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產廠家或出口商輸美的此類產品采取“自動扣留’,措施;

(2)如果某個國家或地區的輸美產品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留”

五.FDA認證的幾種模式區分

    FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估

    FDA注冊含義：為了確保廠商產品出口美國符合當地的FDA要求，要求企業做的自我宣告擔保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經過第三方檢測，而是企業自己擔保。

    FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

    FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。