太平洋集團: | 一類醫療器械 |
服務優勢: | 全程辦理免費加急包辦好 |
服務區域: | 實體辦公提供上門講解服務 |
單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-18 03:36 |
最后更新: | 2023-12-18 03:36 |
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細胞保存液屬于一類體外診斷試劑,辦理一類醫療器械備案需要哪些資料?按照我國的醫療器械管理制度,非無菌提供,細胞保存液屬于一類醫療器械。細胞保存液適用范圍如下——適用范圍,用于保存、運輸取自人體的細胞,僅用于體外分析檢測目的,不用于治療性用途。
太平洋集團,專注醫藥資質13年,將竭力為各醫療器械企業提供生產(醫療器械產品備案、醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、)、經營(醫療器械經營備案憑證、醫療器械經營許可證、網絡銷售備案憑證)、變更、續證等服務。
太平洋企業擁有廣泛的社會人脈關系,完整、科學的質量管理體系,全程透明化的消費,無隱形收費項目,省錢省時省心的操作方式,幫各企業安全快速辦理各類醫療器械資質。太平洋積累了大量的港粵地區客戶的成功案例,獲得了老客戶的****,在業界享有聲譽!太平洋傾力為企業提供一站式的服務,堅持”熱情服務,信譽至上“的宗旨,我們承諾:遵守職業道德,保守客戶機密。為客戶提供優質、、熱情、周到的服務。
備案資料清單如下:——————如有企業不符合條件,或者不知道如何準備資料的,都可以找我們哦!
一類醫療器械產品備案資料清單 | 一類醫療器械生產備案資料清單 |
(1)產品備案表 (2)安全風險分析 (3)技術要求 (4)檢驗報告 (5)臨床評價報告 (6)產品說明書及標簽 (7)生產制造信息 (8)證明性文件 (9)符合性聲明委托生產的,還需提供如下資料:(1)受托方企業營業執照復印件(2)受托方一類醫療器械生產備案憑證復印件(3)委托生產合同復印件(4)其他相關文件 | (1) 生產備案表 (2) 法人身份證復印件 (3) 技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明 (4) 生產質量負責人等一覽表 (5) 廠房產權證明和租賃協議 (6) 主要生產設備和檢驗設備目錄 (7) 質量手冊和程序文件 (8) 產品生產工藝 (9) 經辦人授權書及身份證復印件 |