也許您在辦理三類醫療器械許可證的時候還會有這些想知道的，比如：醫療器械許可證的有效期是多久呢？有效期為5年，需要延續的企業屆滿6個月前，向原發證部門提出申請。三類醫療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。國家在這塊的管 控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，也是需要做一個備案的。

醫療器械經營和生產是眾多行業類型里面舉足輕重的一種，尤其對于企業家來說在醫療器械的安全經營和生產上面都不容有半點馬虎。南昌市醫療器械公司注冊流程中，食品藥品監督管理局以及醫療器械行業協會，醫療器械質量管理促進會都嚴格遵循醫療器械行業的管理規范，對相關的企業進行嚴格的審查和的審批。

生產許可證代辦也不是盲目的，無論是辦理醫療器械經營許可證還是辦理醫療器械生產許可證，均需滿足的條件是：必須有經營或生產場所及人員，相應的經營設施設備。

一般來說，人們習慣于把醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證稱為醫療器械經營許可證，但兩者在適用范圍、辦理程序和要求等方面存在差異，一起來了解一下。

大家都知道，每年都會進行幾次大型招標采購會，醫療器械行業的也不列外，入選資格的硬件條件之一就是擁有第二類醫療器械備案憑證或者醫療器械經營許可證書才有資格報名參與。 招標的產生的好處，不僅僅是能增加企業的銷售量和利潤率，對于公司的宣傳也有很大的幫助，也從側面反應出企業的不容小覷，如果您在招標前還未獲取這些證書，重視起來，從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員，只要您的這些基本條件滿足，剩余的事情交給我們！

我司可以為廣大想在江西醫療器械行業創業的朋友提供：公司注冊、代理記賬、南昌醫療器械經營備案代辦、南昌醫療器械經營許可代辦、樟樹醫療器械經營許可證代辦，包括隱形眼鏡互聯網銷售資格證、醫療器械產品備案、醫療器械產品注冊、醫療器械生產備案、醫療器械生產許可、醫療器械臨床試驗、醫療器械經營許可延續、醫療器械經營許可變更、醫療器械生產許可延續、醫療器械生產許可變更。

一、醫療器械公司注冊所需材料

1、名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫療器械產品注冊證書、生產許可證、營業執照及授權書;

3、質量管理文件等;

4、3個以上醫學或相關人員證書、身份證明與簡歷; -

二、醫療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《名稱預先核準通知書》;

2、開設驗資帳戶,股東出資,會計師事務所出具驗資報告;

3、辦理營業執照

4、刻章;

5、辦理組織機構代碼證;

6、辦理稅務登記證;

7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;

8、網上材料審核通過后,藥監局預約并察看經營場地;

9、提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營許可證》

申請醫療器械備案憑證的具體程序:

1、到工商行政管理部門辦理營業執照，注冊為企業，個體工商戶不得辦理備案憑證。

2.到質監局辦理組織機構代碼證。

3.在國家食品藥品監督管理局網站上使用組織機構代碼注冊賬戶，在線申報。

4.在線提交《醫療器械備案申請表》所需的電子資料。

辦理三種醫療器械經營許可證的程序如下：

1.準備必要的處理資料:

(1)《醫療器械經營許可證申請表》；

(2)資格證書；

(3)營業執照或企業名稱預先核準證書復印件；

(4)質量管理人員證書；

(5)售后服務人員資格證書。

2.需要辦理許可證的企業經營者攜帶上述材料到當地市級人民政府食品監督管理部門申請營業執照；

3.管理部門受理資料，30個工作日內審核，必要時組織審核；

4.符合條件的，管理部門發行醫療器械經驗許可證，不符合條件的，管理部門不予許可，書面說明理由。