| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-18 07:46 |
| 最后更新： | 2023-12-18 07:46 |
| 瀏覽次數(shù)： | 227 |
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一次性使用止血帶一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，醫(yī)療器械備案的意思：醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的**類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。太平洋集團專注醫(yī)療器械領(lǐng)域13年。
常見**類醫(yī)療器械：外科手術(shù)器械（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產(chǎn)品。
一、一次性使用止血帶在辦理**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之前，一定要先確認好醫(yī)療器械目錄中信息。尤其是產(chǎn)品描述和預期用途。如圖：
| 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 產(chǎn)品類別 |
| 一次性使用止血帶 | 產(chǎn)品由彈性帶組成。采用高分子熱塑性彈性體（TPE）、天然乳膠制成。非無菌提供。 | 用于靜脈輸液或抽血時短暫阻斷靜脈回流。 | Ⅰ |
三、【辦理**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案條件】_一次性使用止血帶
| 產(chǎn)品項目 | 國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 | 國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
| 需要去人的事項 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的**類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的**類醫(yī)療器械。 | （1·）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 |
二、【申請**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要的資料】_注：如以下資料準備有難度，可咨詢太平洋集團——jingyirola
| 產(chǎn)品項目 | 國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 | 國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
| 所需準備的資料 | （1）產(chǎn)品備案表 （2）安全風險分析 （3）技術(shù)要求 （4）檢驗報告 （5）臨床評價報告 （6）產(chǎn)品說明書及標簽 （7）生產(chǎn)制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料： | （1）生產(chǎn)備案表法人身份證復印件技術(shù)負責人 （2）生產(chǎn)負責人及質(zhì)量負責人學（3）歷、職稱證明及身份證明生產(chǎn)（4）質(zhì)量負責人等一覽表 （5）廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議主要（6）生產(chǎn)設備和檢驗設備 （7）目錄質(zhì)量手冊和程序文件 （8）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖 （9）經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復印件 |
四、一次性使用止血帶辦理**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程
A.主管部門：市級藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門或市場監(jiān)督管理部門。
B.準備申請資料：**類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色。
C.網(wǎng)上/窗口遞交材料
D.審批(現(xiàn)場當場審批)
E.制證發(fā)證（完成備案）。
（辦理總時限：約1周）
辦理結(jié)果：一次性使用止血帶**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/**類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
太平洋投資服務優(yōu)勢:
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，生產(chǎn)備案全程包辦理服務。不知道如何準備資料，不知道符合區(qū)分產(chǎn)品特性，歡迎咨詢溝通
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售資質(zhì)全程包辦理
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理，體外診斷試劑、植入介入三類醫(yī)療器械產(chǎn)品一手辦理，人員，場地不滿足要求，都可提供一站式解決方案。綠色通道，提供全國各地辦理服務，團隊經(jīng)驗豐富，實力下證！
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