美國食品和藥物管理局(FDA)負責確保新藥和醫療設備的安全性和有效性。由于這種流行病,本組織對藥品和其他生物醫學產品進行全面現場檢查的能力大大降低, FDA問責辦公室報告 .

林業發展局已開始進行一系列遠程檢查,以便能夠對藥品進行強有力的質量控制,繼續遵守《19議定書》。 

你的設備準備好接受FDA的虛擬檢查了嗎?

對制藥制造商和設施有何影響?

值得學習的是這個新的遠程互動評估項目,這樣你的公司就能夠保持順從,并確保你的醫療設備在上市之前和之后的安全性。

是強制性的嗎?

你可以選擇拒絕遠程互動評估,但如果你拒絕,就要準備好面對監管方面的延遲。如果您正在處理懸而未決的申請,我們強烈建議您接受這個會話。請記住,設施本身在沒有林業發展局的提示下,不能要求進行遠程評價。

林業發展局檢查的類型

現在通過視頻會議和屏幕共享進行的Fda遠程檢查可涉及各種測試,包括:

核準前和核準后檢查

許可證測試

監督檢查

合規檢查

后續的

林業發展局遠程檢查的處理方式與現場檢查有很大不同

林業發展局檢查清單

組織和進行遠程評價的過程是什么樣的?確切的一系列步驟將取決于檢查的性質,但你可以期待體驗:

 事先通知: FDA會決定進行遠程評估并通知你的工廠。將有一個虛擬會議討論期望和物流,并確認您接受條款。

 檢查文書工作: 任何有關文件或記錄將以電子方式審查。

 主要檢查: 通過實時流媒體技術,FDA將檢查您的所有操作、數據和設施。林業發展局還將主辦會議,討論任何問題或關切。

 糾正行動: 基于在這次檢查或前幾次檢查中發現的問題,FDA可能要求你的企業執行糾正措施。它會驗證你的行動的有效性,很可能是在遠程檢查之外的面對面的檢查。

 閉幕匯報: 在與管理層的*后一次會議上,FDA將口頭更新您的設施的觀察結果或任何懸而未決的問題。所討論的任何問題不被林業發展局視為*后決定,該機構可在15個工作日內作出書面答復。

這些遠程會議不打算完全取代FDA的常規檢查。它們可以作為真正檢查的補充,或者幫助新藥或醫療產品的審批過程。它們也可能有助于確定林業發展局設施檢查的優先次序。

如何籌備遠程評價

采取積極主動的做法,促進遠程會議的成功和無縫,有助于加快這一進程。你可以采取以下步驟來幫助你。

把技術組件運行起來

您的設施的IT資源是否足夠強大,足以支持一個穩定的視頻會議會話?計劃執行測試和檢查,以便您的技術能力能夠支持虛擬交互。

您是否有足夠的帶寬在整個設施的會話,特別是如果您希望移動在建筑內的檢查?軟件或防火墻會有問題嗎?遠程會議是否存在安全風險?

確保這些問題得到回答,并在準備階段進行測試。你可能會發現投資適當的空調設備是合適的。攝像頭和麥克風的配置必須正確,在建筑物內吵鬧的環境中也能正常工作。

*后,請記住,FDA要求使用自己的IT平臺,如微軟團隊、政府的縮放,或Adobe連接。確保您的解決方案與這些平臺兼容。

能夠分享文件

食品和藥物管理局指出,它可能在遠程評價期間要求提供文件。它們不僅必須是可讀的數字格式(例如,將你的論文轉換為PDF格式),必須安全共享。

檢查您的文檔是加密的還是需要密碼才能訪問。將它們放在共同的可讀格式中,并準備好用適當的掃描、打印和轉換工具在飛行中進行轉換。

如果您有電子文檔的物理版本,請將其相互參照,以確保所有文件都是完整和*新的。告訴你的IT部門也要保持有條理,這樣就可以根據任何請求及時提出正確的文檔。

對工作人員進行檢查規程的教育

你對FDA遠程檢查藥品或醫療設備的反應,只是你的員工了解FDA規定的程度。醫療培訓被認為對維持法律的遵守至關重要,值得慶幸的是,有專門針對檢查和如何正確進行檢查的課程。檢查我們的課程關注點 監管機構期待什么以及如何為FDA的檢查做好準備

STT提供" 林業發展局的檢查----監管機構的期望以及如何準備 "正因為如此。無論你是質量保證總監、監管經理、審計師,還是設施中的其他執行官,這門課程都將在遠程評估中向你傳授FDA的所有期望。您將知道所有的責任、計劃和**做法,以保持您的組織的*新和符合重要的條例。