械字號產品生產車間必須有專門的凈化車，zui低十萬級。還要通過醫療器械的專用體系認證，并且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境監測報告》監督。

拿面膜來說，有的是“衛妝準字”面膜，屬于普通面膜；有的是“衛消證字”面膜，具備抗（抑）菌功效，還有的是“械字號”面膜，具有一定的臨床功效。通俗地說，面膜中的“妝字號”產品屬化妝品類，“衛消證字”產品屬消毒產品類，“械字號”產品屬于醫療器械。

建凈化廠房----食品廠

要求面積:500平米,時間:3一5個月

廠房裝修:包括所有裝修材料延綿板、風機、門燈窗等

建廠流程：

1、搭建廠房內部結構,根據面積分隔出凈化車間,車間高度最低2.6米

2、凈化車間材質要求:凈化鐵皮(國標的鋼鐵壓制面成);中間材料(巖棉板用的比較多,防火級別達到3級:也可選懌硅巖、紙蜂窩、手工板級別)具有防火、防潮、防靜電的功能:油漆(抗畯、耐堿、防靜電)。頂板材質,用泡沫材質較多。

凈化車間:

1、要有送風系統(定位是否是凈化車間的標準)分為: a .制凈器, b .空調送風系統,風管(風機房)

2、凈化等級:用壓力、粉塵顆粒數、紫外線殺菌率、噪音、 PH 值、溫濕度、微生物這些參數是否達標來定義。級別分為:10萬級環氧地坪。

3、房間上下左右全部清理干凈,要做4—5次地面處理,先打磨,鋪沙子;再打磨,鋪底層膠;再打磨,再鋪膠:最后一遍,做環氧地坪自流坪。

生產許可證:

1、空氣檢測(凈化級別的檢測),當地的疾控中心,藥監所,醫療器械檢驗所或第三方檢測機構,部門會出一份全國認可的 CMA 級的檢驗報告。

2、整理相關材料,廠區建設要求一個材料流程,營業執照、圖紙平面圖、方位圖、設備圖、企業標準等等相關材料,上交相關驗收部門,進行驗收(合格或不合格,不合格要重新整改)

3、核發生產許可證證(驗收核查通過下發證書)

房間配備說明:

男女一更、二更、鞋柜、衣架、鞋套機

洗手消毒:洗手池、洗手液、酒精

3、風鈴:風鈴系統

4、生產區:一個車間一個劑型

5、粉劑:粉碎機、混合機、粉劑灌裝

6、液體:液體灌裝機

7、內包裝:封口機

8、外包裝:打碼機

9、成品庫:捆扎機

10、凈化水健康:制水機

11、化驗檢驗:顯微鏡、干燥箱、烘干箱、電子秤等