審計，是從業多年的行業專業人士，這個詞本身也會讓他們感到恐懼！如果您有任何合規性擔憂并希望對您設施的 GMP“健康狀況”進行獨立檢查，或者已經進行了審計但不知道從哪里開始補救工作，商通檢測可以為您提供 GMP 合規性審計和補救服務水平：

澳大利亞，Therapeutic Goods Administration (TGA)，監管澳大利亞的藥品、醫療器械、血液、組織和化學品

美國食品和藥物管理局 (FDA)，監管美國食品和藥物。

歐洲，歐洲醫藥產品評估機構 (E***)

商通檢測審計服務包括：

21 CFR 第 11 部分/附件 11 合規性

我們可以提供審計服務，以查看您是否符合美國聯邦法規 (CFR) 第 11 部分或歐盟或 PIC/S 附件 11 中規定的電子記錄和電子簽名 (ERES) 的監管要求.

審計結果和回應

    在監管機構審計后收到缺陷通知從來都不是一件令人愉快的事情。對于某些公司而言，這意味著需要進行重大補救工作，而對于其他公司而言，這可能意味著必須解決一些小問題。商通檢測可以幫助準備您的 GMP 審計響應。

研究機構審計

我們不僅提供符合 GMP 國際監管標準的審計，還可以提供符合 良好臨床規范 和 良好實驗室規范 要求的研究實驗室的審計。

合規戰略發展

GMP 合規性可能很棘手。由于來自不同監管機構的法規和解釋如此之多，很難知道從哪里開始以及適用哪些規則、標準和指南！我們可以幫助您制定 GMP 合規路線圖，指導您前進。

GMP 合規性審核

如果您即將進行監管審計，或者只是想檢查您設施的當前合規狀態，請讓我們經驗豐富的顧問進行預審計，確保您已做好審計準備。

澳大利亞TGA 審計

我們聘請了許多前澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 檢查員作為顧問。他們是 TGA 專家，可以幫助您獲得 TGA 的監管批準。

TGA 監管事務服務

我們為希望向澳大利亞市場供應產品但不確定監管要求的公司提供注冊策略和提交協助。

供應商保證/供應商審計

我們可以幫助您建立 GMP 供應商管理審核計劃，以評估供應商的 GMP 合規性。

如果您希望我們幫助解決合規性問題，想要組織預審計或審計后補救計劃，或者只是想問一些問題，請聯系商通檢測。