一、醫療器械的相關定義1. 醫療器械的定義是什么？醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與只起輔助作用；其目的是：（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。（源自《醫療器械監督管理條例》）2. 一次性使用無菌醫療器械的定義是什么？一次性使用無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。（源自《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行））二、醫療器械相關管理辦法1. 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。一二三類器械詳見《醫療器械分類規則表》（源自《醫療器械監督管理條例》）2.醫療器械的分類管理主要包括以下三個環節：產品的備案與產品注冊；生產的備案與生產許可；經營的備案與經營許可。（1）產品的備案與產品注冊第一類醫療器械實行產品備案管理：國產的第一類醫療器械：市食品藥品監督管理局備案；進口的第一類醫療器械：國家食品藥品監督管理總局備案。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理：第二類醫療器械：省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理局；第三類醫療器械：國家食品藥品監督管理局；進口的第二類及第三類醫療器械：國家食品藥品監督管理總局。（2）生產的備案與生產許可第一類醫療器械：市食品藥品監督管理局備案管理；第二類、第三類醫療器械：省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理局生產許可管理。（3）經營的備案與經營許可第一類醫療器械：不用許可；第二類醫療器械：市食品藥品監督管理局備案管理；第三類醫療器械：市食品藥品監督管理局經營許可管理。（源自《醫療器械監督管理條例》）圖1 醫療器械分類管理匯總表三、誰負責一次性使用醫療器械、器具的審核工作？1.醫療器械臨床使用管理的第一責任人是誰？醫療機構主要負責人是本機構醫療器械臨床使用管理的第一責任人，醫療機構應當建立并完善本機構醫療器械臨床使用管理制度，確保醫療器械合理使用。（源自《醫療器械臨床使用管理辦法》）2.醫療機構購進醫療器械時應遵循哪些制度？（1）醫療機構購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。（源自《醫療器械臨床使用管理辦法》）（2）醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。（源自《醫療器械監督管理條例》）（3）醫療機構應當有專門部門負責醫療器械采購，醫療器械采購應當遵循國家相關管理規定執行，確保醫療器械采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。醫療機構應當按照院務公開等有關規定，將醫療器械采購情況及時做好對內公開。（醫療器械臨床使用安全管理規范（試行））3.一次性使用醫療器械相關證明是否需要審核？醫療機構應當嚴格執行《醫院感染管理辦法》等有關規定，對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使用，按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監測。（源自《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》）4.醫療機構負責醫療器械的審核是哪個部門？二級以上醫療機構應當設立醫療器械臨床使用管理委員會；其他醫療機構應當根據本機構實際情況，配備負責醫療器械臨床使用管理的專（兼）職人員。（源自《醫療器械臨床使用管理辦法》）5.醫療器械臨床使用管理委員會由哪些人員組成？醫療器械臨床使用管理委員會由本機構負責醫療管理、質量控制、醫院感染管理、醫學工程、信息等工作的相關職能部門負責人以及相關臨床、醫技等科室負責人組成，負責指導和監督本機構醫療器械臨床使用行為，日常管理工作依托本機構的相關部門負責。（源自《醫療器械臨床使用管理辦法》）6. 參與審核一次性使用醫療器械的相關證明的部門有哪些？（1）醫院感染管理部門、分管部門及醫院感染管理專（兼）職人員具體負責醫院感染預防與控制方面的管理和業務工作。主要職責包括：對消毒藥械和一次性使用醫療器械、器具的相關證明進行審核。（源自《醫院感染管理辦法》）（2）后勤或相關主管部門的醫院感染管理職責與落實，包括以下內容：配合醫院感染管理部門完成對消毒藥械和一次性使用醫療器械、器具和物品的相關證明的審核。（源自《醫院感染預防與控制評價規范》）（3）醫療機構應當建立醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。醫療器械驗收應當由醫療機構醫療器械保障部門或者其委托的具備相應資質的第三方機構組織實施并與相關的臨床科室共同評估臨床驗收試用的結果。（醫療器械臨床使用安全管理規范（試行））（4）醫學裝備管理相關職責：（一百六十二）加強醫學裝備安全管理，有明確的醫療器械臨床使用安全控制與風險管理工作制度與流程。建立醫療器械臨床使用安全事件監測與報告機制。（一百六十五）依據國家相關規定，加強對醫用耗材的溯源、不良事件監測與報告的管理。（源自《三甲醫院評審標準（2022版）》）四、一次性醫療器械、器具需要審核哪些內容？1.醫療機構應當建立醫療器械供方資質審核及評價制度，按照相關法律、法規的規定審驗生產企業和經營企業的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。（源自《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》）2.生產企業只能銷售本企業生產的無菌器械。生產企業的銷售人員應在銷售所在地藥品監督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：（1） 加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；（2） 加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；（3） 銷售人員的身份證。（源自《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行））3. 經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：（1） 加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；（2） 加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；（3） 銷售人員的身份證。（源自《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行））4.結合以上規范，將一次性醫療器械、器具的審核內容如下，審核的內容分為三類，其中關于證件的審核又分為四種，具體如下：審核內容：查證件，查樣品，查備案。查證件：生產企業、銷售單位、銷售個人、產品本身。（1）查證件：生產企業、銷售單位、銷售個人和產品本身的相關證件。生產企業的證件：《企業法人營業執照》（含統一社會信用代碼）；《醫療器械生產企業許可證》（第一類為市級備案，第二三類為省級的許可證）。銷售單位的證件：《企業法人營業執照》（含統一社會信用代碼）；《醫療器械經營企業許可證》（第一類免證、第二類區市備案、第三類區市發證）；生產企業及上級經銷商的《授權書/委托書》；生產企業或上級經銷商給直接進院經銷商的授權書。個人的合法性證件：進院經銷商單位給個人授權書、個人身份證。產品的合法性證件：《醫療器械產品注冊證》（含登記表）（第一類醫療器械為備案證）；第三方的檢測報告（第一類醫療器械可為廠家自檢報告）。（2）查樣品查樣品時主要查產品質量、包裝、滅菌方法、標識等是否符合有關規定要求。醫療器械應當有說明書、標簽，并且說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規格；（二）醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址以及聯系方式；（三）生產日期，使用期限或者失效日期；（四）產品性能、主要結構、適用范圍；（五）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（六）安裝和使用說明或者圖示；（七）維護和保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；（八）產品技術要求規定應當標明的其他內容。第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號。由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。（源自《醫療器械監督管理條例》）（3）查備案登錄國家藥品監督管理局(）查詢相關一次性醫療器械、器具的備案情況。五、展望一次性使用醫療器械、器具的審核是一項非常嚴謹的工作，直接關系著患者醫療安全、醫院新醫療技術的引進與開展。醫療機構應該在相關規范的基礎上，結合醫院具體實際，多部門聯合開展工作，確保一次性使用醫療器械和器具合法、合規地使用，造福患者。