新法規醫療器械注冊證申報流程、階段

- 項目立項

- 樣品準備

- 樣品自測摸底

- 送國家機構或三方資質機構檢驗（注：新法規允許送三方資質機構檢驗）

- 注冊檢驗跟進

- 注冊檢驗報告獲取

- 臨床實驗方案、實施、跟進、報告獲取（適用臨床試驗器械）

- 注冊申報平臺信息登記

- 實名認證

- 注冊項目申報全套技術審評資料準備

- 項目技術審評資料提交

- 醫療器械注冊質量管理體系現場考核

- 質量管理體系現場考核不符合項改進

- 注冊技術審評資料發補

- 注冊技術審評補正

- 注冊技術審評完結

- 注冊證發放跟進

- 注冊證發放

國內（NMPA）醫療器械分類類別

   更多詳細的器械分類問題 ，注冊檢驗，技術審評文件撰寫，臨床試驗（CRO）方案的制定，實施、統

計，GMP現場體考題，請聯系深圳市思博達醫療技術有限公司彭先生，來電告知信息來源于順企網有更

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