申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告》（2017年第104號(hào)）的附件《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)....

中國(guó)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)辦理?xiàng)l件

申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入*新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)；

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)；

申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；

申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

中國(guó)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料清單

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

證明性文件

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

綜述資料

研究資料

生產(chǎn)制造信息

臨床評(píng)價(jià)資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和*小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿

符合性聲明

中國(guó)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)辦理依據(jù)

法律法規(guī)名稱(chēng)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)文號(hào)：2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂第十一條、第十二條、第十三條

法律法規(guī)名稱(chēng)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

依據(jù)文號(hào)：2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào) 第五條、第三十六條

法律法規(guī)名稱(chēng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)

依據(jù)文號(hào)：國(guó)藥監(jiān)函〔2018〕42號(hào)第一條

法律法規(guī)名稱(chēng)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知

依據(jù)文號(hào)：粵食藥監(jiān)局許〔2018〕77號(hào)

商通檢測(cè)認(rèn)證相關(guān)服務(wù)：

產(chǎn)品分類(lèi)確認(rèn)或申報(bào)	注冊(cè)單元確認(rèn)	創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)
產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn)	產(chǎn)品樣品送檢文件準(zhǔn)備	產(chǎn)品送檢及檢驗(yàn)報(bào)告跟蹤
生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計(jì)	產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程輔導(dǎo)	生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施清單確定
無(wú)菌或無(wú)塵廠房設(shè)施驗(yàn)證	滅菌工藝驗(yàn)證	包裝工藝驗(yàn)證
特殊過(guò)程驗(yàn)證	注冊(cè)資料申報(bào)	注冊(cè)資料遞交
人員培訓(xùn)	體系考核申報(bào)資料準(zhǔn)備	何等考核申報(bào)資料遞交
質(zhì)量管理體系文件編制	產(chǎn)品技術(shù)文檔建立	體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查預(yù)檢查
體系考核后不符合項(xiàng)改善	注冊(cè)資料發(fā)補(bǔ)	臨床試驗(yàn)CRO
臨床試驗(yàn)備案	注冊(cè)人制度質(zhì)量協(xié)議審核	注冊(cè)人制度受托方合同審核
委托方合規(guī)性審核	企業(yè)委托設(shè)計(jì)	產(chǎn)品注冊(cè)專(zhuān)家答辯資料準(zhǔn)備
產(chǎn)品注冊(cè)專(zhuān)家答辯模擬	與政府主管機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢(xún)