腕帶FDA注冊辦理步驟與要求，只有符合以上定義的產品方被看作器械，在此定義下，不僅內各種儀器與工具，連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對器械的認定稍有不同。

制造商只能一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊的代理人進行。

FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。


腕帶FDA注冊辦理步驟與要求，對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

Ⅰ類-低等風險產品為“普通管理(General Controls)”產品，是指風險小或無風險的產品，如醫用手套、壓舌板、手動手術器械等，這類產品約占全部器械的30%。FDA對這些產品大多豁 免上市前通告程序，一般生產企業向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后，產品即可上市銷售。

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