根據我食品藥品監督管理相關規定，醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售自產的醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現貨銷售第二、三類醫療器械的，應當按照規定辦理生產經營許可或者備案。

方法/步驟

需要強調的是第三類醫療器械生產經營許可證為特殊許可證之一。一般用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

第三類醫療器械生產經營許可證辦理條件有：

1、  具備從事二類醫療器械經營的相關專業管理人員

2、  提供與經營規模相適應且帶有倉庫的經營場所

3、  企業有相關的質量監督管理制度以及相適應的技術支持

4、  具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯

對于申請第三類醫療器械生產經營許可證特殊要求：

一是應當取得醫療器械經營許可證

二是應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營產品的可追溯

三是應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度。

太平洋集團，專注醫藥資質13年，將竭力為各醫療器械企業提供生產（醫療器械產品備案、醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、）、經營（醫療器械經營備案憑證、醫療器械經營許可證、網絡銷售備案憑證）、變更、續證等服務。
太平洋企業擁有廣泛的社會人脈關系，完整、科學的質量管理體系，全程透明化的消費，無隱形收費項目，省錢省時省心的操作方式，幫各企業安全快速辦理各類醫療器械資質。太平洋積累了大量的港粵地區客戶的成功案例，獲得了老客戶的****，在業界享有聲譽！太平洋傾力為企業提供一站式的服務，堅持”熱情服務，信譽至上“的宗旨，我們承諾:遵守職業道德，保守客戶機密。為客戶提供優質、、熱情、周到的服務。