經營第二類醫療器械的，經營企業需向所在地食品藥品監管部門辦理備案。

辦理條件：

商用場地（面積無具體要求）

2名醫療相關專業的人員

經營范圍有二類醫療器械銷售/經營的字眼。

先下證在抽查

辦理備案需提交的資料 :

1 、第二類醫療器械經營備案表；

2 、企業營業執照復印件；

3 、企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人或專職質量管理人員、養護、售后、技術等人員的身份證、學歷、職稱證明復印件。

《醫療器械監督管理條例》 第十一條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

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