《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第8號，2017年11月7日予以修改）第七條第一款： 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
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1.《第二類醫療器械經營備案表》

2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明

問：申請資料必須要網上申報嗎？

答：登錄食品藥品監督管理總局網站，從許可服務→網上辦事→醫療器械生產經營許可備案系統，選擇企業登錄入口申請上傳有關資料，并打印《第二類醫療器械經營備案申請表》。

問：有許可證還需要辦理備案嗎？

答;如果辦理許可證后經營范圍有二類，必須要辦理備案憑證。