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上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案委托中介全程代理費用明細

品牌: 財立來企業(yè)服務
服務: 提供人員和地址
周期: 2周左右辦結
單價: 1500.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-20 07:45
最后更新: 2023-12-20 07:45
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上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案委托中介全程代理費用明細


二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和三類醫(yī)療器械許可證的區(qū)別:

一、從作用來說

我們國家按照醫(yī)療器械風險程度,對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理:經(jīng)營第Ⅰ類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第Ⅱ類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第Ⅲ類醫(yī)療器械實行許可管理。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。

取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后,企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第Ⅱ類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后,企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第Ⅲ類醫(yī)療器械。

二、辦理條件的差異

國家藥監(jiān)局要求,辦理第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè),必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件;而對于辦理第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè),國家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件,但不是強制要求。從所提交資料方面來說,申請第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,而獲取第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要。

三、有效期的差異

從有效期方面來說,醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期,而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。

四、證件載明內(nèi)容差異

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項;

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

20230206第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案15132.png

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