一、申請二類醫療器械備案需要哪些材料？

1、第二類醫療器械經營備案申請表

2、營業執照和組織機構代碼證復印件；

3、法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份證明、學歷或者職稱復印件；

4、組織機構和部門設置說明；

5、經營范圍和經營方式的說明；

6、經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)復印件；

7、商業設施和設備目錄；

8、管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；

9、代理人的授權證書；

10、計算機信息管理系統基本信息介紹及功能描述(鼓勵第二類醫療器械企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。如無此項，可免描述)；

11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑，按體外診斷試劑經營標準招標要求提供醫學檢驗人員、冷鏈設施設備等補充材料)。

二、二類醫療器械經營備案憑證有效期

有效期為五年，有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。

根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。