防護眼鏡FDA注冊代理機構，美國食品藥品監督管理局（FDA）負責監管在美國銷售的器械，為了確保器械的安全性和有效性，FDA要求所有進口到美國市場的器械都需要進行注冊和申報。

器械的FDA認證須提交以下材料： （1）包裝完整的產成品五份,（2）器械構造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料,（5）制造工藝簡介,（6）臨床試驗（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.

FDA是食品和管理局（Food and Drug Administration）的簡稱,被公認為是世界上的食品與管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。



防護眼鏡FDA注冊代理機構，對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產品。

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假牙FDA注冊需要什么資料