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北京第一類醫療器械產品備案遞交材料方式和注意事項

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發布時間: 2023-12-21 00:31
最后更新: 2023-12-21 00:31
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北京第一類醫療器械產品備案遞交材料方式需要注意以下幾點:


注冊人備案人名稱地址:注冊人/備案人名稱應與營業執照、組織機構代碼證等證明文件一致,如不一致,需提供相關變更證明文件;備案人注冊地址應與營業執照、組織機構代碼證等證明文件一致,如不一致,需提供相關變更證明文件。

產品名稱:產品名稱應簡明、清晰、準確,符合《醫療器械命名規則》規定。

產品型號/規格及其劃分依據:產品型號/規格及其劃分依據應明確,易于理解。

包裝規格:包裝規格應明確,易于計算使用量。

預期用途:預期用途應明確,并與產品名稱相一致。

備案資料:備案人需提交以下資料:

(一)醫療器械注冊備案表;

(二)醫療器械注冊備案信息表;

(三)產品技術要求;

(四)產品檢驗報告;

(五)產品說明書;

(六)*小銷售單元標簽樣稿;

(七)質量保證聲明;

(八)生產制造信息;

(九)臨床評價資料(有臨床評價要求的);

(十)變更情況說明及相關證明文件(有變更情形的);

(十一)其他證明資料。

產品技術要求:產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》進行編寫。

產品檢驗報告:注冊人應按照《醫療器械注冊管理辦法》規定提交符合要求的注冊檢驗報告。

產品說明書:產品說明書應包括《醫療器械說明書和標簽管理規定》要求的內容,且內容應真實準確、完整清晰、易于理解。

*小銷售單元標簽樣稿:*小銷售單元標簽樣稿應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》要求。

質量保證聲明:質量保證聲明應包括以下內容:“產品質量符合國家醫療器械行業標準和相關法律法規,且在生產、流通及使用過程中嚴格按照《醫療器械監督管理條例》及國家相關法規要求進行質量控制和售后服務。”

生產制造信息:注冊人應提供生產制造信息,包括生產地址、生產車間、設備、檢驗儀器等相關資料。

臨床評價資料(有臨床評價要求的):如有臨床評價要求的,注冊人應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》進行臨床評價,并提供相關證明資料。

變更情況說明及相關證明文件(有變更情形的):如有變更情形的,注冊人應提供變更情況說明及相關證明文件。

其他證明資料:如有其他證明資料的,注冊人應提供相關證明資料。


以上就是北京第一類醫療器械產品備案遞交材料方式和注意事項,希望能對您有所幫助。





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