醫療器械產品CE認證 歐盟國家醫療機械*新法規MDR 將要實行

2017年5月5日，歐盟國家官方網正式發布了歐盟國家醫療器械法規(MDR)。2017年5月26日，MDR宣布起效。

MDR*新法規將取代原先的醫療機械命令 (MDD 93/42/EEC) 和數字功放植入性醫療器械命令 (AIMDD 90/385/EEC)，政策法規緩沖期為3年，也就是從2020年5月逐漸公告機構不能按MDD授予CE資格證書，現階段I*或以上安全風險產品認證機構已不再受理MDD命令的認證申請辦理。

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沒有錯!一個新的醫療器械法規MDR的確將替代老舊MDD和AIMDD命令!

公告機構不會再接納MDD命令申請辦理CE資格證書；以新版本MDR的政策法規命令審核后授予CE資格證書。現擁有該資格的**認證：BSI、TUV南德、等，組織已經進行審理以MDR的政策法規命令開展認證CE資格證書的事宜。

針對醫療機械CE認證命令

一、MDR的重要轉變有：

1.增加了應用領域

2.提出新的基本概念器材的概念

3.優化了醫療器械分類

4.規范了醫療機械的通用性安全與技術性能 

5.強化對技術資料的需求

6.提升器材上市后的監管

7.健全臨床評價有關要求

8.明確提出EUDAMED數據庫的建立與使用

9.明確提出器材的可溯源(UDI)

10.對NB明確提出嚴格管理