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企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關轉也學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關轉也（相關轉也指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等轉也，下同）大專以上學歷或者中級以上轉也技術職稱，應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。