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TEMU平臺要求歐盟CE認證怎么辦理

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-21 02:40
最后更新: 2023-12-21 02:40
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發布企業資料
詳細說明

CE認證所需要提供的資料


      a . 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱,商號,地址。


      b . 產品的型號,編號。


      c . 產品使用說明書。


      d . 安全設計文件(關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。


      e . 產品技術條件(或企業標準)。


      f . 產品電原理圖。


      g . 產品線路圖。


      h . 關鍵元部件或原材料清單。


      i . 測試報告 (Testing Report)。


      j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。


      k . 產品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產品比如:Class I醫療器械,普通IVD體外診斷醫療器械)。


      l . CE符合聲明(DOC)。


CE認證是什么?


      CE認證,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。


      “CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITEEUROPEENNE)。


      在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。


CE認證發證機構


      (a)企業自主簽發的Declaration of conformity/Declaration ofcompliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構(中介或測試認證機構)簽發,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。


      (b)Certificate of compliance/Certificate ofcompliance《符合性證書》,此為第三方檢測機構(如華科檢測)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,企業也要簽署《符合性聲明書》。


      (c)EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(NotifiedBody簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。


      自我聲明模式或必須通過第三方檢測機構風險水平(Risk Level)較低(MinimalRisk)歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平(Risk Level)較低(Minimal Risk)的產品之制造商選擇以模式 A:“內部生產控制(自我聲明)”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(NotifiedBody)介入。對于風險水平較高的產品,其制造商必須選擇模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說,必須通過第三方檢測機構NB(NotifiedBody)介入。





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