“醫療機械”就是指一切作為確診、防止及醫治疾患的商品，小到傷口敷料、心臟起博器，大到牙科椅、延續生命儀器設備及其診斷試劑等。

因許多醫療機械能被放進身體，除開作為全身檢查、醫治疾患外，有一些還會繼續長期性留到患者身體內，例如人造髖關節、心血管支架、人工合成心瓣或心臟起博器等。在大多數我國，都對這種醫療器械產品做出規定，以防制造商制作粗劣，傷害群眾安全與健康。

ISO13485規范于1996年出版發行，名叫《醫療器械—質量管理體系—應用ISO9001的具體要求》，之后于2003年重做，名叫《醫療器械—質量管理體系—用于法規的要求》，新版本為ISO13485:2016。 

新版本ISO13485醫療機械質量管理體系認證規范自 2016年3月重做至今，已經有很多企業與組織相繼下手開展重做，

ISO13485 :2016 

相比 ISO13485 :2003 有一定程度的變化。

ISO13485的應用范圍及標準關鍵

ISO13485：2016反映了質量認證體系的需求，證實給予醫療機械及服務內容機構能滿足用戶及相關法律法規需要。因為各個國家法律各有不同，ISO13485規范并沒界定詳盡的法規要求，反而是規定定點醫療機構根據自己的情況，自主鑒別有關的法規要求，并加入其質量認證體系中。一些醫療器械產品在部分地域并不能被稱作醫療機械，包含：殘疾人士輔助器材、帶有小動物及（或）人體細胞的儀器設備、消毒殺菌化學物質及其開展試管兒或輔助生育技術的儀器設備。

ISO13485規范適用于任何參加醫療機械生命周期組織，由設計方案、生產制造、終止運行到廢置，以致貯存、派發、組裝、檢修以及提供服務內容，。在2003年的版本，ISO13485規范早已根據政策法規添加根據風險性這個概念，而2016年新版本更增強了這方面的內容。

ISO13485 :2016

跟 ISO9001:2015是不是相溶？

界定為醫療器械或以及半成品加工始得申請辦理 ISO13485。

ISO13485 :2016條款對于醫療器械有如下表述，對界定確實是有一定程度的多元化。

生產商的預期用途是為了以下一個或多個特殊診療目地用以人類，無論單用或組合使用的儀器設備、機器設備、器材、設備、用品、假體、身體之外實驗試劑、軟件或其它類似或相關物品。這種目的是為了：

?疾病的診斷、防止、監測、醫治或是減輕；

?損害臨床診斷、監測、醫治、減輕或是賠償；

?解剖學或生理活動的探索、取代、調整或是適用；

?懷孕管理方法；

?對源自人體樣品開展身體之外查驗的方式去獲得醫療新聞；其應用于身體表皮或身體內的關鍵設計方案功效而不是用藥學、醫學免疫學或新陳代謝的方法得到，可能有這樣的方式參加并起一定促進作用。