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激光定位儀FDA激光注冊辦理需要多長時間?哪里可以辦理?

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發布時間: 2023-12-21 05:10
最后更新: 2023-12-21 05:10
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激光定位儀FDA激光注冊辦理需要多長時間?哪里可以辦理?

激光產品在生活中的許多領域都著廣泛的用途,它的安全和防護在市場上也是客戶所注重的。在我國的市場上,FDA是激光產品的測試,激光產品的測試比較嚴格,一般都是以美國FDA認證為標準。激光產品進入到市場上銷售,需要進行FDA認證來保證產品的安全,這樣對產品的出口市場都有著一定的好處

 FDA已經聲明不頒發任何證書,如果成功在FDA辦理了相關業務的,都是可以在其網站醫療器械medical device 數據庫里面,在查詢窗口直接輸入K號,可以查詢到公司產品名稱分類產品代碼等相關信息,這樣做才是保險的方法。激光器FDA注冊的安全級別一般分為4級:ClassⅠ:低輸出激光(功率小于0.4mW)。基本不會對眼睛產生危害,可以保證設計上的安全,不必特別管理。ClassⅡ:低輸出的可視激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,會導致暈眩無法思考,用閉合眼睛來保護,一般即可消除癥狀。不要直接在光束內觀察,也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛,避免用遠望設備觀察ClassⅡ的激光。Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB級: Class ⅢA級為可見光的連續激光,輸出為1-5mW的激光束,避免用遠望設備觀察I激 光,這樣可能增大危險,同Class Ⅱ一樣,不要直接在光束內觀察,也不要用Class ⅢA的激光直接照射別人的眼睛。Class ⅢB級為5-500mW的連續激光,直接在光束內觀察有危險,也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛,這樣危險會更大。 ClassⅣ級為高輸出連續激光(大于500mW),高過第三級,有火災的危險,擴散反射也有危險,尤其值得注意。孩童請避免直接觀看此類激光。Class Ⅱ,Class ⅢA ,Class ⅢB ,ClassⅣ級別的產品有一定的危害性,請在指導和監護下使用,孩童得更加注意,請在家長或其它有監護能力的監護下使用。  

激光定位儀FDA激光注冊辦理需要多長時間?哪里可以辦理?

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