第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入介入人體; 用于支持、維持生命; 對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制醫療器械